Обучение по MG.02-П.003 и MG.02-П.008

1.

Обучение по процедурам
MG.02-П.003«Организация
документооборота»
и MG.02-П.008 «Управление записями»
Руководитель отдела управления качеством и
сертификации
Пухарева Ольга Викторовна

2.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Документ – информация и носитель, на котором эта
информация представлена.
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или
свидетельства осуществленной деятельности.
Заполняемые формы (ЗФ) – принятая стандартная форма
(бланк) для внесения записей.
2

3.

3

4.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация документооборотa
4 Раздел Ответственность
Руководители отделов:
– Контролируют разработку и внедрение документов и изменений к ним, необходимых для осуществления процессов
в своих подразделениях;
– Отвечают за наличие необходимой и актуальной документации и контроль соблюдения требований документов
СМК в своих подразделениях;
– Контролируют доведение требований документов и изменений до сведения исполнителей.
Ответственные за документацию СМК в отделе, назначаются приказом генерального директора, по представлению
руководителей отделов и несут ответственность за:
– Ведут реестр документации и записей в отделе;
– Знакомят с документом сотрудников отдела, для которого предназначен этот документ, под роспись в листе
ознакомления в течении 10 рабочих дней с момента введения в действие документа приказом, допускается увеличить
срок ознакомления с документацией СМК вновь принятых сотрудников до 20 рабочих дней. Вновь принятых
сотрудников необходимо ознакомлять с документацией СМК в соответствии с «ЗФ-СК.25 Список
ознакомления сотрудников с документацией». Повторное ознакомление сотрудника в случае смены должности,
требуется только в том случае, если сотрудник перешел в другой отдел, либо занял вышестоящую должность;
– Обеспечивают наличие и сохранность документа на рабочих местах, при необходимости ведут записи в журнале о
выдаче учтенных копий документа на рабочие места;
– Оформляют объяснительную записку в случае утери учтенной копии документа;
– Несут ответственность за сохранность, учет, хранение, доступность, замену и изъятие устаревших версий
документов.
4

5.

5

6.

6

7.

И Е РА Р Х И Ч Е С К А Я С Т Р У К Т У РА Д О К У М Е Н ТА Ц И И С М К
Первый уровень
•управление качеством со стороны руководства: Политика и цели в области
качества, Руководство по качеству
Второй уровень
•управление качеством со стороны персонала: документированные процедуры
управления (ДП СМК).
Третий уровень
•управленческая документация, обеспечивающая эффективное планирование,
реализацию и улучшение идентифицированных процессов (положения, инструкции
(включая положения о подразделении, должностные инструкции).
Четвертый
уровень
•подтверждение и улучшение качества: отчетная документация, документы, содержащие
объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи,
утвержденные отчеты, акты, протоколы, журналы (регистрационные и рабочие), результаты
анализа СМК со стороны руководства).
Пятый (базовый)
уровень
•нормативно-правовая и нормативная документация внешнего происхождения.
7

8.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота
6 Раздел ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ И СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ
8

9.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ДОКУМЕНТА СМК
Планирование
разработки
проекта
документа
Разработка и
оформление
Актуализация
Внесение
изменений и
дополнений в
документ
Пересмотр
Отмена, вывод
из обращения,
архивирование и
уничтожение
Согласование
Утверждение
Хранение
Регистрация,
размещение и
выдача
9

10.

7 РАЗДЕЛ ОПИСАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
7.1 Планирование разработки проекта документа СМК
Инициатива о создании документа может поступить от любого сотрудника
предприятия. Решение о разработке документов СМК принимает ПРК, совместно
с руководителем ОУКиС, при участии руководителей подразделений.
10

11.

7 РАЗДЕЛ ОПИСАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
7.2 Разработка и оформление документа СМК
― Руководитель, назначенный ответственным за разработку проекта документа СМК,
несет ответственность за сроки разработки документации, а также за содержательную
часть документа. В качестве разработчика документа, руководителем подразделения,
может быть назначен сотрудник данного отдела;
― Вид документа, его версия определяется разработчиком документа по согласованию
с руководителем или сотрудником ОУКиС;
― Кодировка документа присваивается разработчиком по согласованию с сотрудником
ОУКиС. Регистрация документа осуществляется сотрудником ОУКиС в ЗФ-Ж.002 «Журнал
регистрации документации СМК» только после предоставления проекта приказа о
введении в действие документа.
11

12.

7 РАЗДЕЛ ОПИСАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
7.3 Согласование документа СМК
1. Рассылка проекта документа заинтересованным лицам (ПРК, руководитель ОУКИС и по
необходимости руководителям причастных подразделений);
2. Сбор отзывов и замечаний;
3. Доработку документа с учетом сделанных замечаний в части внесения дополнений и
изменений;
4. Рассылка доработанного документа на согласование;
5. Согласование редактированного документа.
Срок согласования проекта документа всеми заинтересованными сторонами не должен
превышать 10 рабочих дней.
Согласовывать документ СМК должен непосредственный руководитель разработчика.
Допускается согласование документа и другими заинтересованными лицами. В случае
если документ согласовывает и утверждает генеральный директор, то приложение или
таблица не заполняется, при отсутствии других согласующих лиц.
12

13.

7 РАЗДЕЛ ОПИСАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
13

14.

7 РАЗДЕЛ ОПИСАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
7.4 Утверждение документа СМК
Документ СМК, после согласования, вместе с проектом приказа на утверждение, передается лицом
ответственным за разработку проекта документа на проверку правильности оформления и содержания
сотруднику ОУКиС, после этого на утверждение Генеральным директорам ООО «МедТехСервис», ООО
«Медтехпродукт» и ООО «Линия».
Приказ по административно-хозяйственной деятельности передается для регистрации офис-менеджеру
в ЗФ-РТ.019 Реестр приказов по административно-хозяйственной деятельности. Подписанный оригинал
хранится у офис-менеджера.
Организация работы с Приказами оперативного характера осуществляется специалистом по кадрам.
Утвержденный документ приобретает юридическую силу после введения в действие приказом
генерального директора. Приказ доводится до сведения подразделений, для которых предназначен
данный документ СМК. Осуществляется рассылка скана приказа в соответствии с Листом рассылки.
14

15.

7.5
РЕГИСТРАЦИЯ, РАЗМЕЩЕНИЕ И ВЫДАЧА ДОКУМЕНТА СМК
Титульный лист должен быть подписан соответствующими должностными лицами, а
также должна быть проставлена дата введения и штамп красного цвета «КОНТРОЛЬНЫЙ
ЭКЗЕМПЛЯР».
У ПРК хранятся контрольные экземпляры бумажных документов, разработанных по
требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Скан контрольного экземпляра выкладывается на сервер организации (NAS-HILART).
При необходимости наличия на рабочем месте (в подразделении) рабочего
экземпляра на бумажном носителе сотрудник должен обратиться в ОУКиС. Сотрудник
ОУКиС тиражирует в необходимом количестве документы на бумажном носителе, данные
документы получают статус «РАБОЧИЙ ЭКЗЕМПЛЯР», на них проставляется
соответствующий штамп красного цвета и выдает их под роспись с регистрацией в
журнале о выдаче учтенных копий документа на рабочие места.
15

16.

16

17.

7.5
РЕГИСТРАЦИЯ, РАЗМЕЩЕНИЕ И ВЫДАЧА ДОКУМЕНТА СМК
При необходимости выдачи только части документа необходимо делать выписку из документа в
виде ярлыка (ярлык может быть любого удобного размера), который размещается на титульном
листе. Все страницы документа должны быть хорошо скреплены. На титульном листе должен быть
проставлен штамп красного цвета «РАБОЧИЙ ЭКЗЕМПЛЯР».
17

18.

7.5
РЕГИСТРАЦИЯ, РАЗМЕЩЕНИЕ И ВЫДАЧА ДОКУМЕНТА СМК
В КЧП необходимо вести электронный
документооборот
и
минимизировать
использование
бумажных
версий
документов, но если есть необходимость, то
нужно использовать только специальную
антистатическую бумагу, либо бумажный
документ (например, инструкция) должен
быть заламинирован и только после этого
возможно его использование в КЧП.
18

19.

7.6
ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ СМК
Ответственным за хранение документов в подразделениях
сотрудник, ответственный за документацию СМК в отделе.
является
ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ БУМАЖНЫХ ДОКУМЕНТОВ:
1. Места хранения документации должны быть установлены в подразделениях
так, чтобы обеспечивалась их сохранность от порчи или повреждений, а также
легкий поиск и доступность для персонала. Место хранения документации в
подразделении определяет руководитель подразделения.
2. Рекомендуется создавать нумерованные или подписанные папки для
складирования документов и перечень папок с указанием местонахождения для
обеспечения оперативности поиска документа и удобства использования всеми
сотрудниками подразделения.
19

20.

21.

7.6
ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ СМК
ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ:
Хранение контрольных экземпляров осуществляется на сервере
организации (NAS-HILART).
В электронном виде отсканированный контрольный экземпляр
документа на сервере должен храниться в формате PDF во
избежание его редактирования сотрудниками. Доступ к
документу обеспечивается сотрудникам только для чтения,
исключая возможность его редактирования и распечатывания
(исключить возможность неучтенных копий).
21

22.

7.7
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ДОКУМЕНТ СМК
Под изменением к документу понимается совокупность
исправлений, исключений или дополнений информации в
документе.
Изменения:
‒ Значительные (изменение целого предложения; исключение
предложений; изменение сроков; дополнение предложения,
которое меняет смысл и т.п.);
‒ Не значительные (орфографическая, пунктуационная или
грамматическая ошибка, изменение оформления документа).
22

23.

7.7
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ДОКУМЕНТ СМК
Значительные изменения в документ вводятся в действие
приказом, а незначительные уведомляются через
электронную почту (Уведомление) всех сотрудников, которые
вписаны в «Лист рассылки». В документ незначительные
изменения вносятся после их утверждения руководителем
отдела, как правило, заменой и/или добавлением листов.
Замененные листы необходимо переместить в архив, как
бумажный, так и электронный.
Изменения должны быть внесены во все учтенные
экземпляры документа в течение 10 дней с момента выпуска
приказа и отправления уведомления на электронную почту.
23

24.

При внесении изменений в документ заполняется,
распечатывается и лист «История документа»
заменяется и/или добавляется, при этом
документу не присваивается новая версия.
У бумажной версии документа в оригинале
отменённого документа ставится штамп красного
цвета «УСТАРЕВШИЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Учтенные копии
документа новой версии выдаются ответственному
лицу за документацию СМК в подразделении
взамен устаревшей версии.
Разработчик документа производит замену
устаревшей версии в папке сетевого ресурса после
выхода приказа о введении в действие
изменения/дополнения к документу. В
электронной версии устаревшего документа в
названии документа необходимо указывать дату
утверждения этой устаревшей версии документа,
например: #MG.02-П.003 Организация
документооборота от 29.10.2019. Сам документ
переносится в архив.
24

25.

7.8
АКТУАЛИЗАЦИЯ ДОКУМЕНТА СМК
Актуализация документа может инициироваться лицами, ответственными за
документацию СМК в подразделениях и/или руководителями отделов.
Анализ документов СМК на актуальность осуществляет ее разработчик.
Анализ документов СМК на актуальность должен проводиться не реже одного раза
в год.
Если по результатам анализа на актуальность, документ признан актуальным или в
документ требуется внесение изменений, в количестве, не более чем указанном
в п. 7.9.1, то после внесения изменений на титульном листе ставится штамп синего
цвета «АКТУАЛИЗИРОВАН» с указанием даты актуализации и подписи лица,
осуществившего анализ на актуальность. Документ актуален до следующего
анализа на актуальность в соответствии с планом.
25

26.

7.8
АКТУАЛИЗАЦИЯ ДОКУМЕНТА СМК
АКТУАЛИЗАЦИЯ ДОКУМЕНТА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПРИКАЗОМ.
Причинами актуализации документации вне плана могут быть:
― Результаты внутренних аудитов СМК;
― Отчет об анализе со стороны руководства;
― Истечение установленного срока действия документа;
― Изменение законодательных и регламентных требований;
― Изменение в описываемом в документе процессе;
― Изменение организационной структуры.
Разработчик документа производит замену устаревшей версии в папке сетевого ресурса.
В электронной версии в названии документа указывать дату утверждения этой
устаревшей версии документа, например:
# MG.02-П.003 Организация документооборота_от_29_10_2019.
26

27.

7.9
ПЕРЕСМОТР ДОКУМЕНТА СМК
Пересмотр документа осуществляется если в документ внесено 5
значительных, либо 10 незначительных изменений.
Пересмотр документации осуществляется только разработчиком.
При пересмотре документа ему присваивается новая версия.
Обозначение версии в документах следующее – Версия 1.0, 1.1, 1.2,
1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1 и т.д.
Разработчик документа производит замену устаревшей версии в
папке сетевого ресурса после выхода приказа о введении в действие
новой версии документа и отмене прежней версии.
27

28.

7.10 Отмена, вывод из обращения, архивирование и уничтожение документа
СМК
ОТМЕНА ДОКУМЕНТА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПРИКАЗОМ.
Причинами отмены документа могут быть:
• Истечение срока действия документа;
• Утрата актуальности;
• Введение в действие нового документа СМК;
• Изменения законодательных требований и другие обстоятельства.
Причинами для вывода из обращения документа СМК являются:
―Отмена документа;
―Нерабочее состояние документа в связи с его порчей.
Оригиналы документов, подлежащие выводу из обращения, в целях исключения
непреднамеренного использования идентифицируются следующим образом:
1. На титульном листе ставится отметка печатью «Устаревший экземпляр»;
2. Копии этих документов изымаются у пользователей и уничтожаются;
3. Контрольный экземпляр устаревшего документа хранится в течении срока
годности выпускаемых медицинских изделий + 12 месяцев.
28

29.

29

30.

7.10 Отмена, вывод из обращения, архивирование и уничтожение
документа СМК
Учтенные копии отмененных документов необходимо передать в ОУКиС.
При выпуске новой версии документа предыдущая версия сдаётся на хранение в архив и
хранится не менее одного (1) года в специально отведенном для этого месте.
По истечении срока хранения отмененный документ уничтожается.
Вывод электронного документа из обращения производится следующим образом:
– в начало наименования документа добавляется символ «#», в конце указывается дата
утверждения этой устаревшей версии документа (например, #MG.02-П.003 Организация
документооборота от 29.10.2019);
– на первом листе ставится штамп красного цвета «Устаревший экземпляр», после этого
сканируется первый лист и заменяется в электронном виде, либо в программе Acrobat создается
и ставится штамп из картинки «Устаревший экземпляр» (\\192.168.0.161\smk\SMK_\Архив);
– подготовленный к сдаче в архив электронный документ необходимо отправить на почту
офис-менеджеру;
– офис-менеджер выкладывает документ в соответствующую папку и в ответном письме
указывает путь нахождения документа на сервере.
30

31.

7.10 Отмена, вывод из обращения, архивирование и уничтожение
документа СМК
Оригинал документа после его отмены должен храниться в архиве.
Прием документов в архив производится офис-менеджером в
присутствии сотрудника завода, подготовившего документы к сдаче в
архив. Документы должны быть хорошо скреплены, сброшюрованы
или упакованы в папки с целью исключения частичной потери.
Документы в архив передаются исключительно при наличии Описи,
на которой ставиться дата передачи, подпись лица, передавшего
документы и подпись офис-менеджера, принявшего опись.
Документы без описи или не скрепленные на хранение в архив
НЕ ПРИНИМАЮТСЯ.
31

32.

32

33.

7.10 Отмена, вывод из обращения, архивирование и уничтожение
документа СМК
При необходимости возможно использование отмененного документа в
информационно-справочных целях. В этом случае документ можно посмотреть в
архиве в электронном виде \\192.168.0.161\smk\SMK_\Архив\Устаревшие документы.
При передаче документов в архив офис-менеджер регистрирует получение
документов в «ЗФ-Ж.005 Журнале регистрации документов архива».
Уничтожение документов производится по истечению установленного срока их
хранения в соответствии с журналом о регистрации документации и заполняемых
форм в отделе или на основании Приказа Росархива от 20.12.2019 № 236.
Уничтожение документов производится на основании Акта об уничтожении,
подписанного руководителем подразделения (Член комиссии), являющегося
держателем документа, представителем руководства по качеству (Председатель
комиссии) и офис-менеджером (Член комиссии).
33

34.

34

35.

7.10 Отмена, вывод из обращения, архивирование и уничтожение
документа СМК
Документы на бумажном носителе у которых
закончился срок архивного хранения, учтенные
копии устаревших документов, черновики
документов, неактуальная документация,
экземпляры документов распечатанные с
ошибками, неточностями, описками,
подлежащие корректировке, не могут
использоваться повторно в качестве черновиков
и их уничтожение осуществляется посредством
офисного уничтожителя бумаги.
ДОКУМЕНТЫ КАК В БУМАЖНОМ, ТАК И В
ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫНОСИТЬ
ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ ЗАВОДА.
35

36.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота
8 УПРАВЛЕНИЕ ВХОДЯЩЕЙ И ИСХОДЯЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ПИСЬМАМИ
Порядок работы с входящими документами:
Сотрудник отдела финансового и кадрового учета:
– осуществляет прием документов, проверку правильности адресования,
приложений;
– предаёт делопроизводителю для регистрации и указывает куда направить
зарегистрированные входящие документы помимо генерального директора.
Офис-менеджер:
– регистрирует входящий документ в ЗФ-Ж.017 Реестр входящей документации и
присваивает входящий номер;
– ставит синюю печать Вх. № и дату входящего номера на документе;
– сканирует документ, выкладывает в соответствующую папку на сервере и
отправляет генеральному директору.
– подшивает оригинал бумажной версии в папку «Входящие 20__».
36

37.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота:
8 УПРАВЛЕНИЕ ВХОДЯЩЕЙ И ИСХОДЯЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ПИСЬМАМИ
Порядок работы с исходящими документами:
Разработчик и отправитель документа:
– составляет проект исходящего документа;
– передает документ на утверждение генеральному директору;
– после утверждения передает документ делопроизводителю.
Офис-менеджер:
– регистрирует исходящий документ в ЗФ-РТ.018 Реестр исходящей документации и
присваивает исходящий номер;
– ставит синюю печать Исх. № и дату исходящего номера на документе;
– сканирует и размещает документ в соответствующей папке на сервере;
– подшивает второй экземпляр (оригинала) документа в папку «Исходящие 20__»;
– передает документ для отправки разработчику.
37

38.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота:
8 УПРАВЛЕНИЕ ВХОДЯЩЕЙ И ИСХОДЯЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ПИСЬМАМИ
Порядок работы с письмами.
Отправитель передает офис-менеджеру письма для подготовки к отправке.
Офис-менеджер:
– регистрирует письма в ЗФ-РТ.020 Реестр отправленных писем и подготавливает
письма для отправки;
– передает письма для отправки в отдел обеспечения руководителю отдела.
38

39.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота:
Порядок работы со служебными записками.
Любой сотрудник может написать служебную записку.
Подача служебной записки осуществляется через офис-менеджера. Офис-менеджер
должен зарегистрировать служебную записку в журнале регистрации служебных
записок и присвоить ей порядковый номер в течении 2-х рабочих часов. Служебные
записки, поступившие после окончания рабочего дня, регистрируются на следующий
рабочий день.
Срок рассмотрения адресатом служебной записки составляет 3 рабочих дня с момента
получения на рассмотрение. После регистрации служебной записки и присвоения ей
порядкового номера, автор служебной записки должен передать ее адресату.
Результатом рассмотрения служебной записки адресатом является резолюция.
Наличие резолюции обязательно.
39

40.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота:
Формулировки резолюции должны четко
определять
ответственное
лицо
(исполнителя),
суть
поручения,
срок
исполнения
и
форму
представления
результата исполнения. После рассмотрения
адресатом
служебной
записки,
она
передается на исполнение указанным в
резолюции исполнителям, а также автору для
ознакомления. Создание отдельного типа
документа как поручение не требуется. Автор
сканирует и размещает служебную записку в
соответствующей папке на сервере. Оригинал
служебной записки хранится у автора.
40

41.

Требования документированной процедуры MG.02-П.003 Организация
документооборота
9
УПРАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ВНЕШНЕГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (НД)
Потребность
в
НД
определяется
руководителями
структурных
подразделений
организации.
Обеспечение
структурных
подразделений
организации
НД
производится
через
государственный Центр Стандартизации и Метрологии.
Контрольные экземпляры на бумажном носителе идентифицируются штампом красного
цвета «Контрольный экземпляр». Контрольный экземпляр со штампом сканируется и
выкладывается на сервер. Хранится в папке СМК, в соответствии с установленным уровнем
документации, в папке «5 Документация СМК пятого уровня».
Оценка актуальности и пригодности НД производится ПРК один раз в год.
41

42.

42

43.

44.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ по процедуре MG.02-П.008 Управление записями
За согласование заполняемых форм несут ответственность руководители
отделов.
Ответственные за документацию СМК в отделе несут ответственность за:
1. Разработку и актуализацию форм для записей;
2. Контроль за правильностью ведения записей;
3. Хранение записей по качеству в рабочем состоянии
в архиве, изъятие и уничтожение устаревших записей;
4. Контроль за заполнения/ведения журналов, папок, файлов и других ЗФ
установленным требованиям.
За правильное заполнение ЗФ ответственность несут ВСЕ ПРИЧАСТНЫЕ
СОТРУДНИКИ.
За анализ записей по качеству, за улучшение процесса на основании
анализа записей по качеству несет ответственность руководитель
подразделения/отдела/владелец процесса.
44

45.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ЗАПИСИ СМК
Определение данных,
подлежащих
регистрации, ведению и
хранению в виде записей
Разработка и
идентификация
Согласование и
утверждение
Введение в
действие и
регистрация
Отмена и вывод
из обращения
Актуализация
Внесение
изменений и
дополнений
Ведение записей
Хранение, защита
и восстановление
Изъятие, архивное
хранение и
уничтожение записей

46.

6.1 Определение данных, подлежащих регистрации, ведению и
хранению в виде записей
Выступить с инициативой о создании шаблона для
ведения каких-либо записей может любой сотрудник.
Решение о создании шаблона для ведения записей
принимает руководитель отдела.
Руководители подразделений на основании анализа
состояния процесса, результатов внутреннего аудита,
результатов мониторинга и измерения процесса
определяют, какие данные о качестве подлежат
регистрации, ведению и хранению в виде записей.
46

47.

6.2
Разработка и идентификация ЗФ и шаблонов записей
При необходимости ведения записи для контроля процесса разработчик
определяет показатели контроля, единицы измерения, ответственность за
мониторинг и верификацию. Полное описание процесса содержится в документе,
который ссылается на необходимость ведения записи. Заполняемая форма
прикладывается приложением или ссылкой на сетевой ресурс.
Заполняемая форма также может существовать как САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ
ДОКУМЕНТ.
Основные требования, предъявляемые к формам записей:
— Идентификация и восстанавливаемость;
— Наглядность и четкость построения;
— Унификация;
— Исключение дублирования информации.
47

48.

48

49.

6.3
Согласование и утверждение ЗФ и шаблонов записей
1. При
согласовании
процедур с
шаблонами
записей, записи
утверждаются
вместе с
документированн
ой процедурой.
2. При дальнейшем
пересмотре
процедур с
записями, если
шаблон записи не
изменялся, его
версию и дату
применения можно
оставить без
изменений.
3. При изменении
заполняемой
формы и
шаблонов
записей, версия
документа
остается
неизменной.
4. Если запись
является
самостоятельным
документом, то
она
согласовывается и
утверждается
приказом.
5. После
согласования, ЗФ
размещается на
сетевом ресурсе,
доступ к которой
имеют
сотрудники,
которые
используют эту
информацию в
своей работе.

50.

6.4
Введение в действие и регистрация ЗФ и шаблонов записей
Регистрация осуществляется в Журнале регистрации
ЗФ и шаблонов сотрудниками ОУКиС и находится на
внутреннем сетевом ресурсе организации и доступен
для чтения всем сотрудникам.
Руководители подразделений назначают
ответственных за сбор и регистрацию установленных
СМК данных.
Ознакомиться с приказом о введении в действие
зарегистрированных записей должны сотрудники, в
сферу деятельности которых
входит использование этого вида записей.
50

51.

6.5
Ведение записей
Записи ведутся как на БУМАЖНЫХ, так и НА ЭЛЕКТРОННЫХ
носителях и принимаются все возможные меры для сохранности
данных.
51

52.

6.5
Ведение записей
Записи должны:
– относится к определенной продукции или определенному процессу
или виду деятельности в рамках работы организаций;
– осуществляться в режиме реального времени, непосредственно в
момент выполнения производственной процедуры в соответствии с
процедурой, описывающей выполнение процесса;
– быть легко и однозначно читаемыми, понятными всему персоналу,
допущенному к пользованию информацией;
– быть датированными и идентифицированными;
– обеспечивать возможность многократного использования
зарегистрированных данных.
52

53.

6.5
Ведение записей
Подтверждение достоверности записи – в случаях, когда применимо, должно
обязательно осуществляться через подпись лица, вносящего запись. Требования к
подписи – необходима расшифровка подписи: ФИО, должность и дата. Если ЗФ
содержит требование к подписи, ответственных за ведение записи лиц, то такая
запись ведется на бумажном носителе.
При ведении записи в электронном виде достоверность записи подтверждается
назначением лица, ответственного за ведение записи.
53

54.

6.5
Ведение записей
Нельзя допускать пропусков пунктов и строк в заполняемых формах.
Если нет необходимости в заполнении какого-либо пункта, то делается
прочерк. В дальнейшем ЗФ следует пересмотреть на актуальность.
При невозможности заполнения по объективным причинам
(например, используется формула) какое-либо ячейки, в том
числе прочерком, ячейка может оставаться пустой.
54

55.

6.5
Ведение записей
Если в записи допущена описка
допускается ее исправление.
Правила внесения исправлений для
записей в бумажном варианте: любая
корректировка делается только так, чтобы
зачеркнутая информация была легко
читаема. Около исправления
обязательно должна стоять
подпись, Ф.И.О. и дата.
Руководитель подразделения должен
предупредить персонал об
ответственности за внесение исправлений
в записи.
Использование корректора и внесение
информации карандашом НЕ
ДОПУСКАЕТСЯ.
55

56.

6.5
Ведение записей
Правила внесения исправлений для записей в электронном варианте: любая корректировка
делается путем использования инструмента «зачеркивание» для требующей исправления записи и
написанием актуальной информации. Актуальная информация пишется ниже исправленной с
сохранением порядкового номера, выделяется желтым цветом, рядом пишется слово
«ИСПРАВЛЕНО», указывается дата и ФИО и должность исправившего.

57.

6.5
Ведение записей
Обязанности лица, ответственного за ведение журнала:
— Оформление и подготовка нового журнала;
— Защита журнала от повреждений и потерь;
— Сохранение журнала после окончания ведения записей;
— Своевременное изъятие и сдача журнала в архив;
— Четкие и идентифицируемые записи без исправлений;
— Подпись и фамилия ответственного лица под каждой записью;
— Замена заполненных журналов новыми;
— Проставление даты окончания журнала на обложке;
— Хранение законченных журналов в архиве записей в отделах.
57

58.

58

59.

Изменения в шаблон записей
утверждаются приказом, после
согласования с руководителем
отдела/владельцем процесса.
Если запись ведется сотрудниками разных
отделов, то изменения согласовываются со
всеми руководителями отделов/владельцами
процессов.
При внесении изменений в шаблон записей
заполняется лист «История документа» с
указанием всех внесенных изменений и
дополнений, версия записи не меняется.
При
внесении
более
5
изменений
осуществляется актуализация шаблона записей.
59

60.

6.7 Актуализация ЗФ и шаблонов записей
Актуализация записей и шаблонов заполняемых форм проводится по мере
необходимости.
При актуализации шаблону записи присваивается новая версия.
Предыдущая версия перемещается в архив.
Ответственность за актуализацию и размещение новой версии ЗФ и шаблонов
записей на сетевом ресурсе (если записи ведутся в электронном виде), за
распечатку и размещения в местах использования ЗФ или шаблона несет
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЮ СМК В ОТДЕЛЕ.
60

61.

6.8
Отмена и вывод из обращения записей
Отмена и вывод из обращения записей осуществляется приказом.
Причинами отмены и вывода из обращения записей документа могут быть:
–
истечение срока действия записей;
–
утрата актуальности;
–
введение в действие нового шаблона записей;
–
изменения законодательных требований и другие обстоятельства.
61

62.

6.9
Хранение, защита и восстановление записей
Все записи должны быть четкими, разборчивыми и легко читаемыми.
Если состояние записей неудовлетворительно, ответственный за
ведение записей должен принимать меры для их восстановления.
Восстановление может осуществляться с помощью электронного
архива, печатных копий или первичных записей. Место хранения записей
определяет руководитель подразделения с учетом доступности для
пользователей и предотвращения порчи и утери.
Записи о качестве могут храниться на бумажном, магнитном,
электронном носителе или в виде фотографии. Записи в электронном виде
хранятся на сетевом ресурсе организации, чтобы предотвратить
несанкционированную утерю.
Учет и хранение записей осуществляется в подразделениях.
62

63.

6.9
Хранение, защита и восстановление записей
Срок хранения записи устанавливается в
зависимости от срока годности продукции
или требований потребителей этих данных.
В случаях, когда срок хранения записей не
установлен в соответствующих документах,
то они должны храниться в архиве в
течение срока годности продукта + 12
месяцев. Конкретные сроки хранения
записей определены
в реестре записей, который должен
формироваться в каждом подразделении.
63

64.

6.9
Хранение, защита и восстановление записей
Руководитель отдела должен обеспечить доступность записей и обязать
сотрудников возвращать папки и журналы в установленные места после
использования. Защиту записей от повреждений, порчи или потери должны
осуществлять ответственные лица, подписавшие и утвердившие запись, а
также назначенные ответственные за ее ведение.
Должны быть обеспечены следующие виды защищенности:
‒ нумерация страниц и на «сшивание» журналов;
‒ последовательно складировать записи по датам (актуально для папок);
‒ защищать файлы с помощью пароля, ограничения доступа к
редактированию, внесение примечания в ячейку в случае изменения.
Ответственный за документацию СМК в отделе, должен
осуществлять периодический (но не реже 1 раза в месяц) контроль
за ведением журналов, папок, файлов и других ЗФ установленным
требованиям.
64

65.

6.10
Изъятие, архивное хранение и уничтожение записей
Изъятие и уничтожение записей
производится после истечения
установленного срока их хранения и по
решению руководителя отдела.
Уничтожение записей осуществляется на
основании акта, подписанного
руководителем подразделения, ПРК и офисменеджером.
Однако, допускается хранение отдельных
записей с истекшим сроком хранения, если
они необходимы для использования в
справочно-информационных целях.
65

66.

6.10 Изъятие, архивное хранение и уничтожение записей
Руководитель подразделения определяет место
архива для папок, журналов, для баз данных после
завершения определенного периода. Записи в архиве
должны быть расположены группами, по направлению
записей, и складироваться по порядку, по мере
поступления в архив. В архиве должен существовать
перечень находящихся там видов записей.
66

67.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!